• 日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）已發出ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP等級）細胞培養基的物質資格證書。
• PMDA的認證是ELAREM™在日本臨床應用的首次監管批准。
• 為產品提供可信度，以加速在日本合作夥伴和CDMO中的採用，並作為擴大亞洲業務的跳板。
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是PL BioScience經伽馬照射的人血小板裂解液（HPL）細胞培養基，用於病毒滅活——PL BioScience是全球唯一擁有該過程專利的公司。

(SeaPRwire) –   德國阿亨，2026年2月11日——專注於人血小板裂解液（HPL）生產和開發的德國生命科學公司PL BioScience GmbH今日宣佈，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）已發出ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP等級）的物質資格證書，該公司基於人血小板的加工細胞培養基，旨在支持原代細胞和細胞系的高效安全體外擴增。

“PMDA的物質資格認證對PL BioScience來說是重要的一步，因為它使我們能夠支持日本的開發者推進再生醫學和其他需要原材料質量和安全合规確定性的臨床項目。我們相信ELAREM™可以幫助團隊在設計和製造研究性產品時更有信心地加快進度。”PL BioScience首席執行官Hatim Hemeda博士表示。

“通過擁有經GMP認證、來源於血小板的細胞培養基並正式獲得日本臨床使用資格，開發者可以降低其CMC包裝的風險，簡化供應商資格認證工作，並可能縮短從工藝開發到首次人體生產的路徑。特別是在細胞和再生醫學項目中，培養基的選擇會顯著影響一致性和可擴展性。”PL BioScience市場營銷和銷售副總裁Jungsoo Park表示。

關於ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP等級）：

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是來源於歐盟的經伽馬照射、去除纖維蛋白原且不含抗凝劑的人血小板裂解液。作為無異源成分的細胞培養補充劑，該產品支持原代細胞和細胞系的高效安全體外擴增。該產品特別適用於需要經證實病毒減少的細胞製造應用，例如潛在的臨床試驗應用。它按照相關GMP指南進行製造、測試和放行。該產品的製造工藝已獲專利。

關於PL BioScience：

位於德國阿亨的生命科學公司PL BioScience GmbH專注於人血小板裂解液（HPL）的生產和開發。該公司率先開發了生產全人工HPL的專有技術，實現了完全實驗室製造、可擴展的HPL供應。PL BioScience目前提供一系列來源於捐獻者的天然HPL產品組合，適用於各種應用——ELAREM™平台。從學術和臨床前研究到細胞治療和生物製藥生產，ELAREM™確保再生醫學突破從實驗室到有需要的患者的順利轉化。PL BioScience是全球唯一擁有HPL伽馬照射專利的公司，涵蓋ELAREM™ Ultimate-FD PLUS的製造工藝。

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