Biosyngen宣佈FDA將BST02納入快速通道,用於治療肝癌

新加坡2024 年 2 月 1 日 非常自豪地宣布,其最新的開創性產品 BST02 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的快速通道認證 (FTD),用於治療所有類型的肝癌,包括肝細胞癌和膽管癌。


(SeaPRwire) –   快速通道是為促進開發而設計的流程,旨在加快審查用於治療嚴重或危及生命的疾病並填補未滿足醫療需求的藥物。預計此項認證將加快臨床試驗的開展和藥品註冊上市的進程。

BST02 已獲得 FDA 於2023 年 10 月批准開展 I/II 期臨床試驗,並於2024 年 1 月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 的批准。這標誌著全球首個進入臨床階段的肝癌 TIL 細胞療法藥物。此外, 的另一款產品 BRG01 在2023 年 7 月獲得了快速通道認定。

陳密雪 聯合創始人兼首席執行官,對 FDA 認可公司的第四款產品表示感謝。她強調公司致力於在全球推進癌症細胞療法並為不同的患者群體提供創新的治療方案。陳密雪重申了 利用其先進技術平台為全球患者提供更有效且更容易獲得的治療選擇的決心。

BST02 是一種基於擴增患者自身腫瘤浸潤淋巴細胞的 T 細胞療法,屬於過繼性免疫細胞療法技術。它有望治療所有類型的肝癌,為患者帶來新的希望。與傳統的 TIL 療法不同,BST02 由於處於冷凍保存形式並且減少了對高劑量白介素-2 的需求,具有許多優點,包括能夠克服距離限制。

致力於研發針對腫瘤學領域未滿足臨床需求的創新藥品。未來, 打算繼續專注於在這一領域進行研究,竭力為全球患者創造更好的生活。

 

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