(SeaPRwire) –   紐約，2026年3月16日 — 眼科領域取得了一項突破性進展，Super Vision Technology宣布其i – NYS（眼外神經肌肉刺激植入裝置），即全球首款用於治療先天性眼球震顫的植入式治療設備，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的市場批准。該設備已正式獲准在中國商業化（註冊號：20263120535），這標誌著在解決眼科領域長期以來被視為最難治療的病症方面邁出了重要的一步。

先天性眼球震顫：眼科的「不治之症」
先天性眼球震顫（CN）是指眼球不自覺、有節律地來回擺動。患者通常會出現不同程度的視力障礙、雙眼視覺功能障礙和/或頭位異常。該病症通常在出生後3 – 6個月出現，並會伴隨終生。由於目前沒有顯著有效的治療方法，先天性眼球震顫一直被視為眼科的「不治之症」。

統計數據顯示，先天性眼球震顫的患病率在1‰ – 3‰之間。早產兒的發病率約為足月兒的六倍。中國約有130萬患者，全球約有700萬患者。

新的治療突破，迎來i – NYS
i – NYS是Super Vision Technology基於北京大學人民醫院眼科王樂今教授的研發成果而開發的一種植入式眼外神經肌肉刺激器。該設備通過微電流刺激來調節眼外肌運動，從根本上干預眼球震顫的病理節律，為這一長期存在的治療難題提供了一種全新的解決方案。

臨床試驗數據證明了i – NYS治療先天性眼球震顫的有效性和安全性。i – NYS顯著增加了患者黃斑中心凹固視時間，降低了眼球震顫的幅度和頻率，顯示出良好的長期預後，從而改善了患者的視覺功能和生活質量。

二十年的發展：從概念到臨床
植入式眼外神經肌肉刺激器i – NYS是全球首款也是唯一獲批的用於治療先天性眼球震顫的III類有源植入式醫療器械，它是王樂今教授團隊20多年創新研發的成果。

2004年提出臨床概念；2015年完成IIT臨床驗證；2024年1月，i – NYS進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械審評「綠色通道」；2024年10月，在中國完成多中心臨床試驗及為期一年的隨訪，參與試驗的有北京朝陽醫院、北京同仁醫院和北京兒童醫院的45名成人患者和26名兒童患者；2025年6月，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的HUD指定；2026年3月13日，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的市場批准。

中國方案，為世界提供新選擇
i – NYS是由中國科研團隊自主研發的。i – NYS在中國獲批，不僅給先天性眼球震顫患者帶來了希望，也凸顯了中國眼科領域在創新療法發展方面取得的重大進展，為眼科醫學的發展注入了強大動力和廣闊前景。

關於Super Vision Technology
Super Vision Technology是一家全球高端眼科醫療器械和醫用微芯片研發公司。該公司專注於多個前沿技術領域，其核心研究領域包括植入式神經肌肉電調節技術、創新性交聯生物力學調節技術、基於人工智能的眼科圖像識別技術以及「視覺重建」腦機接口技術。Super Vision Technology以自主創新為驅動，積極推進國產高端醫療器械的研發和臨床轉化，為全球視力障礙患者提供新的解決方案。

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劉明

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