(SeaPRwire) –   柏林，2025年10月15日 — Vara今日宣布，其新型乳腺影像AI獲得新的CE認證，成為市場上唯一被授權可用於篩檢和診斷的獨立第二判讀者。這標誌著該公司正式進入歐洲市場。

這一里程碑出現在關鍵時刻。歐洲的國家篩檢計畫面臨放射科醫師日益短缺、人口老化以及篩檢年齡範圍擴大等問題，這些都對專家時間提出了更高的要求。Vara的CE標誌肯定了AI作為第二判讀者的安全性和臨床證據。

除了篩檢之外，Vara的獨立判讀為醫療提供者帶來即時價值，尤其是在診斷工作流程中，維持人工第二判讀往往不具經濟可行性。

獲得CE標誌的產品即日起在歐洲上市，可作為獨立第二判讀或決策支援系統，包括分析先前篩檢輪次的乳房X光片。醫療提供者可以將Vara直接整合到他們的PACS閱讀器中，或透過Vara平台使用，後者目前服務於德國國家篩檢計畫的40%。

今年稍早，Nature Medicine發表了由Vara發起的里程碑式PRAIM研究，這使得該公司作為獨立判讀者的開創性努力成為可能。PRAIM是全球最大規模的前瞻性、真實世界AI醫療研究：共有46萬名德國女性參與，證明了癌症檢測率的統計學上顯著優勢，並顯著減輕了放射科醫師的工作量。

在批准Vara的AI用於獨立第二判讀時，監管機構也認可了Vara的自主、前瞻性AI監控，這為負責任的即時品質保證樹立了新標準。

Vara共同創辦人兼技術長Stefan Bunk表示：「我們的目標始終是在全國範圍內開創數據驅動的AI應用。業界早已超越了回溯性證據。現在，透過將全民真實世界結果與自動即時監控結合，我們為AI作為獨立判讀者提供了一條可靠且可擴展的道路，我們很感謝監管機構認可了這種方法。」

關於 Vara：Vara為乳腺影像領域開發AI和雲端工作流程工具，協助放射科醫師更早檢測出癌症，同時減少不必要的召回和判讀時間。在德國國家篩檢計畫中，Vara支援約40%的篩檢中心，每月處理約15萬張乳房X光片，每年超過150萬張。PRAIM研究，擁有46萬名參與者、12個中心且無排除標準，於Nature Medicine (2025)發表，是醫療領域中規模最大的前瞻性真實世界AI研究。

媒體聯絡：Anja Richter – press@vara.ai

編輯注意事項：在有組織的篩檢計畫中部署獨立判讀者角色，將視國家指南的一致性而定。儘管Vara的CE證書授權了此項功能，但計畫層級的採用仍需遵循既定的指南流程。