(SeaPRwire) – 德國亨尼格斯多夫/柏林，2026年5月19日 — 新聞稿
AdrenoMed 強調在新的敗血症指南和美國政策倡議下，敗血性休克需要個人化療法
- 2026年「存活敗血症運動」指南和美國《敗血症法案》再次強調，需彌補敗血性休克治療上持續存在的缺口，並透過個人化、實證為基礎的方法來提高存活率
- 在與美國和歐洲監管機構達成一致後，AdrenoMed 正在準備其研究性療法 enibarcimab 進行關鍵性的、生物標誌物引導的第三期臨床試驗，同時強調資金需求
德國亨尼格斯多夫/柏林，2026年5月19日 – 血管完整性公司 AdrenoMed AG 今日強調，隨著2026年「存活敗血症運動」指南和美國《敗血症法案》1, 2使敗血症再次受到關注，迫切需要創新、個人化的敗血性休克療法。這些發展共同突顯了敗血症挑戰的規模，以及透過實證為基礎的照護、早期識別和更好的數據來改善預後的必要性，同時也強化了持續治療創新的重要性。
敗血症是一個重大的公共衛生挑戰，估計每年有4890萬病例和1100萬敗血症相關死亡，佔全球死亡人數的近20%。即使在歐洲和北美，患者能獲得最先進的重症監護，敗血性休克（敗血症最嚴重的形式）的致死率仍高達30-40%3。
為此，AdrenoMed 正在準備 enibarcimab 的關鍵臨床試驗，這是一種非阻斷性單株抗體，旨在穩定血管完整性並提高敗血性休克患者的存活率。這種研究性治療建立在第二期 AdrenOSS-2 試驗的基礎上，並使用兩種生物標誌物（bio-ADM 和 DPP3）來識別最有可能從 enibarcimab 中獲益的敗血性休克患者。
AdrenoMed 已收到美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的積極反饋，支持其擬議的後期開發計畫，其中包括一項單一的關鍵性第三期註冊研究，以支持在美國和歐盟的上市申請。
AdrenoMed AG 執行長 Richard Jones 博士表示：「我們對 FDA 和 EMA 的積極反饋感到鼓舞，並已就包含所有相關組件的研究設計達成一致。他們支持單一註冊研究方法，並將28天全因死亡率作為主要終點。AdrenoMed 仍致力於在獲得足夠資金後，將 enibarcimab 推進到關鍵的第三期臨床試驗。《美國敗血症法案》等政策倡議是一個重要信號，表明敗血症必須被視為一個主要的公共衛生優先事項。要真正改善敗血性休克的預後，這種關注應與對治療創新的財政支持充分匹配，例如有潛力惠及最高風險患者的靶向、生物標誌物引導方法。」
關於 enibarcimab
Enibarcimab（前稱 Adrecizumab）是一種人源化、非中和性單株抗體，靶向腎上腺髓質素（ADM），一種血管完整性的關鍵調節劑。透過與 ADM 結合，enibarcimab 增加血漿中生物活性 ADM 的水平，增強其對內皮功能的有益作用，並對抗敗血症引起的血管滲漏。Enibarcimab 被設計為一流療法，旨在恢復敗血性休克患者的血管完整性，解決導致器官衰竭和死亡的關鍵病理生理機制之一。Enibarcimab 正在以精準醫學方法開發，並由基於生物標誌物的患者選擇策略引導。
關於 AdrenOSS-2
AdrenOSS-2 是一項第二期、雙盲、安慰劑對照、隨機、多中心臨床試驗（n=301），旨在評估 enibarcimab 在早期敗血性休克患者中的安全性、耐受性、療效和藥代動力學。該研究採用了生物標誌物引導的富集策略，根據生物活性腎上腺髓質素（bio-ADM）（一種內皮功能障礙標誌物）的升高濃度選擇患者。一項預先指定的亞組分析透過引入二肽基肽酶3（DPP3）作為第二個生物標誌物，進一步對患者進行分層，以排除不太可能對 enibarcimab 治療產生反應的個體。DPP3 是一種參與各種心血管和內啡肽介質降解的胞質酶，其水平升高表明器官功能障礙和死亡的風險很高。這種病理途徑在機制上與血管完整性喪失（敗血性休克死亡的主要驅動因素）不同，後者反映在 bio-ADM 血漿水平升高（>70 pg/mL）。
關於 AdrenoMed
AdrenoMed AG 是一家德國私人融資的臨床階段生物製藥公司。AdrenoMed 的使命是恢復血管完整性，以挽救治療選擇有限的危重患者的生命。該公司由在敗血症領域擁有數十年深入經驗並在診斷和藥物開發方面擁有深厚知識的管理團隊於2009年創立，其主要候選產品 enibarcimab（前稱 Adrecizumab）是一種一流的非阻斷性單株抗體。Enibarcimab 靶向血管保護肽腎上腺髓質素，這是血管完整性的重要調節劑。Enibarcimab 已成功完成一項生物標誌物引導、雙盲、安慰劑對照、隨機、多中心概念驗證第二期試驗，涉及301名敗血性休克患者。欲了解更多資訊，請訪問 www.adrenomed.com 並在 LinkedIn 上關注我們。
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MC Services AG |
1 Prescott, H.C., Antonelli, M., Alhazzani, W. et al. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2026. Intensive Care Med (2026). https://doi.org/10.1007/s00134-026-08361-1
2 U.S. Senate draft bill, “Securing Enhanced Programs, Systems, and Initiatives for Sepsis Act” / “SEPSIS Act”
3 Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, et al. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990–2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020;395:200-211. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32989-7
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